醫健年報掃描丨百濟神州拿下國內首個“十億美元分子”,虧損收窄33%迎商業化兌現期?

2024年02月27日 09:43   21世紀經濟報道 21財經APP   季媛媛
2023年,百濟神州全年業績總收入達25億美元,同比增長74%。全球產品收入創收22億美元,同比增長75%。

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  2月26日,百濟神州公布2023年第四季度和全年美股業績報告,以及2023年度A股業績快報。財報數據顯示,2023年,百濟神州全年業績總收入達25億美元,同比增長74%。全球產品收入創22億美元,同比增長75%。

其中,百濟神州兩大核心自研藥物迎來重要進展。BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)全球銷售額首次突破十億美元大關,全年銷售額達13億美元,成為國內首個“十億美元分子”??筆D-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)開創PD-1領域出?!傲愕耐黄啤?,在歐盟、英國取得批準。自此,百濟神州也實現從澤布替尼的“單兵作戰”到如今的“雙百出?!?。

此外,根據財報,百濟神州2023全年經營虧損同比收窄33%。而從單季度表現來看,百濟神州第四季度的總收入為6.34億美元,同比增長67%,產品收入為6.305億美元,同比增長86%。

2023年被認為是極具變革性的一年,在國內外環境的多重沖擊下,創新藥產業正在加速洗牌,產業結構或將面臨新一輪的重構。從百濟神州交出的這一份“成績單”來看,創新藥行業并沒有因為市場的變化而停下步伐,不管是政策支持、資本市場、還是海外發展等方面,都需要在“變”中尋“機”。

“十億美元分子”誕生

本次百濟神州財報的一大亮點在于,從產品收入構成來看,澤布替尼作為百濟神州明星產品,貢獻了超過半數的銷售額。

財報顯示,2023年第四季度,澤布替尼全球銷售額為4.13億美元,同比大增135%。2023年全年,澤布替尼全球銷售額突破十億美元里程碑,達13億美元,同比增長129%,正式躋身“重磅炸彈”藥物(blockbuster drug)行列。同時,這也是百濟神州自主研發的首個“十億美元分子”。

在全球生物制藥領域,年度收入超10億美元的藥物通常被稱為“重磅炸彈”藥物。一款“重磅炸彈”藥物的誕生,不僅意味著企業取得了里程碑式的商業化成就,同時也證明了該藥物具備治療的變革能力。統計數據顯示,每年出現的“重磅炸彈”藥物距離其第一次上市的時間通常需要大約10年。而澤布替尼自2019年在美國取得首次批準以來,短短4年后成為“重磅炸彈”藥物。

這背后也是由于,澤布替尼已在全球超65個市場獲批,包括尼加拉瓜、泰國、厄瓜多爾、烏拉圭等眾多發展中國家和新興市場,并成為適應癥覆蓋最廣泛的BTK抑制劑。

在產品布局層面,除了BTK抑制劑,PD-1也是創新藥企聚焦的一大核心競爭領域。財報顯示,百濟神州PD-1產品百澤安?(替雷利珠單抗)全年銷售額達5.37億美元,其中第四季度銷售額達1.28億美元。目前,替雷利珠單抗共獲國家藥品監督管理局批準12項適應癥,其中11項納入醫保藥品目錄,也是目前納入適應癥數量最多的PD-1產品,廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國高發癌腫。

百濟神州對于PD-1產品市場潛力挖掘還在繼續。據21世紀經濟報道記者獲悉,目前,百濟神州正在開發替雷利珠單抗皮下注射制劑,已于2023年啟動臨床。

目前,國內PD-1類產品的劑型以靜脈注射為主,相較于口服,依從性不那么容易,尤其是后續的單藥治療,患者隨訪和輸注問題仍亟待解決。

“我自己也是患者家屬,因此深有體會,我家里人去治療,每次一坐都需要好幾個小時,不僅患者的體驗差,旁邊陪的人也都是疲憊不堪?!卑贊裰荽笾腥A區首席商務官殷敏日前在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,下一步,百濟神州想做的是從整體方案上做到更加專注患者,關注患者體驗和生活質量,真正服務好患者。

“我在想我們能不能把服務做得再好點,我們是否能為患者碰到的問題提供標準化的解決方案,通過支持開展專業化的科普宣講等方式將科學知識散播開,提升公眾的疾病認知?!币竺魪娬{,“目前,這只是很理想化的想法和嘗試,我們也不知道這條路能否走得通,但是根據我們搜集到的無數位患者的反饋,這其中包含巨大的患者未盡需求。我們已經在想怎么通過更好的方式服務好患者。雖然這些想法還有待在實踐中探索,但是我們愿意去蹚路,打造一些樣板,一同去驗證?!?/p>

創新藥走向“理性回歸”

從百濟神州的財報可以看出,在經過多年的沉淀積累,創新藥龍頭企業在商業化、研發和生產環節均已建立起強大的全球化能力。而財報數據也顯示,百濟神州預計將于2024年,啟動至少10個新分子實體的首次人體臨床試驗,加速下一階段的研發浪潮。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者指出,盡管這兩年Biotech企業前進的步伐有所放緩,但并非停滯不前。從生物醫藥行業長期發展的曲線來看,當前行業邁向了更為成熟和理性的階段,“穩中向好”或將成為產業發展的基調。

“生物醫藥市場的底層邏輯始終不變,競爭優勢和盈利增長源自于不斷突破的產品創新性和持續增長的市場需求。面對未來的不確定性,公司應當前瞻性地革新發展戰略,充實自研能力,開拓國際化視野,提高自身應變能力從而穿越當下的低谷,準備引領下一階段的新增長?!痹摲治鰩熣f。

一直以來,創新藥從藥物發現到臨床前,再到臨床試驗及商業化上市,本就面臨著諸多不確定因素,加之外部經濟環境與資本市場理性回歸等因素影響,創新藥企業的回報率備受關注。這兩年縮減開支和管線的背后其實是創新聚焦和理性穩健。聚焦優勢賽道、優化管線布局,整合資源集中在核心項目上,可以幫助創新藥企業提高資源利用效率,降低整體研發投入的不確定性。

當前,創新藥企業的研發策略逐步成熟,隨著部分管線向后期推進,從拓寬管線策略向精益化高效發展轉變,專注對創新技術含量高、臨床價值突出的管線投入。上述分析師進一步指出,采用精益化研發策略,一方面,可以實現“集中力量辦大事”的效果,有望加快創新藥的上市,實現創新回報;另一方面,資源的整合優化有助于創新藥企業平穩渡過當下的“變局”。

醫療行業受到宏觀經濟、國家政策和突破性技術等諸多因素的影響,發展具有自身獨特的周期性。前幾年全球醫療健康行業投融資熱度高漲,后面隨著宏觀經濟發展放緩、資本市場遇冷后,活躍度開始下降,出現“去泡沫化”,是醫藥行業的理性化和成熟化表現,待泡沫散去,真正優秀的企業將會成長起來,成為具有全球競爭力的公司。

2023年以來,我國醫藥行業在遇冷周期下仍穩健向前。例如,醫保談判規則更加明確,同時支持創新藥發展,23個目錄外創新藥談判成功,較整體成功率高7.4個百分點、價格平均降幅低4.4個百分點。其次,創新藥出海再迎小高峰,百濟神州、君實生物、億帆醫藥、和黃醫藥的創新藥產品成功在海外獲批上市,中國創新研發實力再獲認可。此外,我國存在龐大的患者群體,諸多臨床需求仍待滿足,患者健康素養的提升帶動需求進一步釋放,長期驅動著醫藥行業發展。

面對復雜的發展環境,創新能力的提升,資源的有效組合優化以及經營質量的改善是醫藥公司實現可持續性發展的關鍵。也有藥企高管對21世紀經濟報道記者強調,當下的創新藥企需要聚焦以下三點:

一是,企業應重視持續推動創新研發,建立具有高度技術壁壘和自主知識產權的技術平臺;

二是,搭建差異化創新管線、聚焦核心管線,開發可解決高臨床需求的產品;

三是,組建強大的研發團隊,積極引進海內外創新人才。在經營質量改善方面,積極推進BD工作,關注患者需求和市場動態,前瞻性地調整戰略決策;

四是,關注海外市場,尋求合作伙伴或者自建海外運營團隊,通過出海尋求更多商業價值;

五是,考慮更加靈活多元的方式引入資金,如技術授權、臨床管線入股合資公司等方式來募集資金、分攤研發風險。

“持續創新仍是醫藥市場的發力點和核心競爭力,在變局下看到很多企業也在聚焦創新,包括加大創新管線開發投入、開發差異化技術路徑產品、引進創新人才、結合人工智能等創新技術?!痹撍幤蟾吖苷J為,此外,廣闊的海外市場也是國內企業應對當下環境不確定性的選擇,比如Biotech實現License-out,與大型醫藥企業合作,可以優勢互補,獲得一定現金流,集中資源推進管線。

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